Detección de coronavirus (SARS-CoV-2) mediante la detección de los genes N, S y ORF1ab y el gen endógeno RNasa P por RT-PCR a tiempo real

De acuerdo con la guía técnica elaborada por la Organización Mundial de la Salud para la detección de SARS-CoV-2, el kit Imegen SARS-CoV-2 permite detectar 3 dianas específicas en genes comunes a todos los betaconoravirus:

• Gen ORF1ab que codifica la mayoría de las proteínas enzimáticas
• Gen S que codifica la glucoproteína de la superficie de la espiga
• Gen N que codifica la proteína nucleocápside (N)

Asimismo, el kit incluye como control endógeno un sistema de detección de la ribozima RNAsa P humana que permite evaluar el proceso de toma de la muestra, extracción y retrotranscripción. También incluye un control positivo que permite asegurar el correcto funcionamiento del ensayo.

El ensayo se basa en la retrotranscripción del genoma de ARN del virus SARS-CoV-2 vírico y detección mediante una PCR a tiempo real en un paso único (rRT-PCR), utilizando una combinación de oligonucleótidos y sondas de hidrólisis fluorescentes multiplexadas (FAM y VIC).

Características de valor

• Marcado CE-IVD: Producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) sujeto a la Directiva europea 98/79/CE (IVDD).
• Validación clínica del Instituto de Saludos Carlos III (ISCiii), autoridad sanitaria española.
• Diseño conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
• La detección de 3 dianas específicas de SARS-CoV-2 (N, S, ORF1ab) permite una mayor sensibilidad clínica
• El control endógeno (RNaseP), permite evaluar el proceso de toma de muestra y extracción de la misma.
• Inclusividad genómica: 100%. Incluye los sistemas de detección de los genes N, S y ORF1ab frente a los 3123 genomas descritos (GISAID).
• Sensibilidad analítica (Límite de detección): 10 copias
• Equipos compatibles: StepOnePlus, Realtime PCR cycler, CFX96 Touch Realtime PCR cycler, LightCycler 480 Realtime PCR cycler, 7500 FAST Real-time PCR Cycler.